स्वच्छ खोली म्हणजे काय?
स्वच्छ खोल्या, ज्यांना धूळमुक्त खोल्या देखील म्हणतात, सामान्यत: व्यावसायिक औद्योगिक उत्पादन किंवा वैज्ञानिक संशोधनाचा भाग म्हणून वापरल्या जातात, ज्यात फार्मास्युटिकल्स, अन्न, CRTs, LCDs, OLEDs आणि microLED डिस्प्ले यांचा समावेश होतो.स्वच्छ खोल्या धूळ, हवेतील जीव किंवा बाष्पयुक्त कण यांसारख्या कणांचे अत्यंत कमी पातळी राखण्यासाठी डिझाइन केल्या आहेत.
तंतोतंत सांगायचे तर, स्वच्छ खोलीत नियंत्रित प्रदूषण पातळी असते, जी विशिष्ट कण आकारात प्रति घन मीटर/प्रति घनफूट कणांच्या संख्येद्वारे निर्दिष्ट केली जाते.स्वच्छ खोली कोणत्याही दिलेल्या सामावून घेण्याच्या जागेचा संदर्भ घेऊ शकते ज्यामध्ये कणांचे प्रदूषण कमी केले जाते आणि तापमान, आर्द्रता आणि दाब यासारखे इतर पर्यावरणीय घटक नियंत्रित केले जातात.
जीएमपी क्लीन रूम म्हणजे काय?
फार्मास्युटिकल अर्थाने, स्वच्छ खोली म्हणजे जीएमपी स्टेरिलिटी स्पेसिफिकेशन्स (म्हणजे EU आणि PIC/S GMP मार्गदर्शक तत्त्वांचे परिशिष्ट 1, तसेच स्थानिक आरोग्य अधिकार्‍यांना आवश्यक असलेली इतर मानके आणि मार्गदर्शक तत्त्वे) मध्ये परिभाषित केलेल्या GMP तपशीलांची पूर्तता करणारी खोली होय. ).हे अभियांत्रिकी, उत्पादन, पूर्णता आणि ऑपरेशनल नियंत्रणे (नियंत्रण धोरणे) यांचे संयोजन आहे जे सामान्य खोलीला स्वच्छ खोलीत रूपांतरित करण्यासाठी आवश्यक आहे.
FDA एजन्सींच्या संबंधित मानकांनुसार, त्यांनी फार्मास्युटिकल उद्योगातील फार्मास्युटिकल उत्पादकांसाठी कठोर आणि अचूक नियम स्थापित केले आहेत.निर्जंतुकीकरण औषध उत्पादनांच्या निर्मितीसाठी गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस (GMP) ही औषधे सुरक्षित आहेत आणि त्यात दावा केलेले घटक आणि प्रमाण आहेत याची खात्री करण्यासाठी डिझाइन केले आहे.या मानकांचे उद्दिष्ट सूक्ष्मजीव, कण आणि पायरोजन दूषित होण्याचा धोका कमी करणे आहे.हे नियमन, ज्याला सध्याच्या चांगल्या उत्पादन पद्धती (cGMP) म्हणूनही ओळखले जाते, त्यात उत्पादन प्रक्रिया, गुणवत्ता नियंत्रण, पॅकेजिंग, कर्मचारी आणि GMP सुविधा समाविष्ट आहेत.
निर्जंतुक नसलेली औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या निर्मितीमध्ये, सामान्यत: उच्च-स्तरीय स्वच्छ खोल्यांची आवश्यकता नसते, तर निर्जंतुकीकरण औषधांच्या उत्पादनासाठी, जसे की आण्विक औषधे आणि सिंथेटिक औषधे, अपरिहार्यपणे उच्च-स्तरीय स्वच्छ खोल्यांची आवश्यकता असते. - GMP स्वच्छ खोल्या.जीएमपी स्वच्छ हवा पातळी आणि वर्गीकरणाच्या आधारे आम्ही निर्जंतुकीकरण औषधे आणि जैविक उत्पादनांच्या उत्पादनासाठी पर्यावरण परिभाषित करू शकतो.
GMP नियमांच्या संबंधित आवश्यकतांनुसार, निर्जंतुकीकरण औषधे किंवा जैविक उत्पादनांचे उत्पादन प्रामुख्याने चार स्तरांमध्ये विभागले गेले आहे: A, B, C आणि D.
सध्याच्या नियामक संस्थांमध्ये हे समाविष्ट आहे: ISO, USP 800, आणि US Federal Standard 209E (पूर्वी, अजूनही वापरात आहे).औषध गुणवत्ता आणि सुरक्षितता कायदा (DQSA) नोव्हेंबर 2013 मध्ये अंमली पदार्थांशी संबंधित मृत्यू आणि गंभीर प्रतिकूल घटनांना तोंड देण्यासाठी लागू करण्यात आला.फेडरल फूड, ड्रग आणि कॉस्मेटिक कायदा (FD&C कायदा) मानवी सूत्रासाठी विशिष्ट मार्गदर्शक तत्त्वे आणि धोरणे स्थापित करतो.503A अधिकृत कर्मचार्‍यांच्या (फार्मासिस्ट/डॉक्टर) देखरेखीखाली राज्य किंवा फेडरल अधिकृत एजन्सीद्वारे उत्पादित केले जाते 503B आउटसोर्स सुविधांशी संबंधित आहे आणि परवानाधारक फार्मासिस्टद्वारे थेट पर्यवेक्षण आवश्यक आहे, परवानाधारक फार्मसीद्वारे नाही.या कारखान्याला अन्न व औषध प्रशासन (एफडीए) मार्फत परवाना दिला जातो.
DERSION मॉड्यूलर क्लीन रूम
1. जलद आणि सोपी स्थापना
मॉड्यूलर क्लीन रूमचा सर्वात स्पष्ट फायदा म्हणजे ते स्थापित करणे सोपे आणि जलद आहे.ते सुरवातीपासून बांधले जाण्याची गरज नाही आणि काही आठवडे किंवा महिन्यांच्या बांधकाम वेळेत तुमच्या ऑपरेशनमध्ये व्यत्यय आणणार नाही.ते प्रीफॅब्रिकेटेड पॅनेल आणि फ्रेमिंगपासून बनविलेले आहेत, त्यामुळे ते काही दिवस किंवा आठवड्यात सेट केले जाऊ शकतात.DERSION मॉड्युलर क्लीन रूम निवडून, तुमची संस्था विलंब टाळू शकते आणि जवळजवळ लगेचच तुमची क्लीनरूम वापरणे सुरू करू शकते.
इतकेच काय, DERSION पेटंट डिझाइन आमच्या मॉड्युलर स्वच्छ खोल्या एकत्र करणे किंवा वेगळे करणे सोपे करते आणि त्यांना जोडण्यासाठी किफायतशीर बनवते.याचा अर्थ आमच्या ग्राहकांकडे त्यांच्या संस्थेच्या गरजा बदलल्यानुसार त्यांच्या क्लीनरूममध्ये जोडण्याची किंवा वजा करण्याची लवचिकता आहे.आमच्या मॉड्युलर स्वच्छ खोल्या कायमस्वरूपी संरचना नसल्यामुळे, त्यांना खरेदी करण्यासाठी कमी खर्च येतो आणि कमी देखभाल खर्च येतो.
2. गुणवत्ता कामगिरी
मॉड्युलर क्लीनरूम्स हवेतील कण काढून टाकण्यासाठी आणि आवश्यक किमान दूषित ठेवण्यासाठी HEPA आणि ULPA फॅन फिल्टर युनिट्स वापरतात.DERSION विविध क्लीनरूम आणि क्लीनरूम अॅक्सेसरीज ऑफर करते जे तुमच्या संस्थेला ISO, FDA किंवा EU मानकांचे पालन करण्यास मदत करू शकतात.आमची सॉफ्टवॉल आणि रिजिडवॉल दोन्ही क्लीनरूम ISO 8 ते ISO 3 किंवा ग्रेड A ते ग्रेड D हवा स्वच्छता रेटिंग पूर्ण करतात.आमची कडक वॉल क्लीनरूम हे USP797 आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी कमी किमतीचे उपाय आहेत.
पारंपारिक स्वच्छ खोल्यांपेक्षा मॉड्यूलर क्लीन रूमचे फायदे बरेच आहेत.त्यांची परवडणारी क्षमता, सोपी स्थापना आणि देखभाल आणि कालांतराने कार्यप्रदर्शन यामुळे ते कंपन्या किंवा संस्थांसाठी उत्कृष्ट पर्याय बनतात ज्यांना त्वरित ऑपरेट करण्यासाठी क्लीनरूम वातावरणाची आवश्यकता असते.DERSION येथे आमचा आमच्या क्लीनरूम उत्पादनांच्या गुणवत्तेवर आणि ते आमच्या ग्राहकांना ऑफर करत असलेल्या लवचिकतेवर विश्वास ठेवतो.ही उत्पादने आपल्या संस्थेच्या गरजा पूर्ण करण्यात कशी मदत करू शकतात याच्या अधिक तपशीलांसाठी, आमची सॉफ्टवॉल आणि रिजिडवॉल मॉड्यूलर क्लीन रूम पृष्ठे पहा.
